臨床科研中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則

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　　在臨床科研中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是評(píng)價(jià)干預(yù)效果較為科學(xué)的研究方法，其結(jié)果可以提供可靠的決策依據(jù)。但在科研實(shí)踐中，藍(lán)譯編譯發(fā)現(xiàn)，許多臨床科研者在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中，并沒有嚴(yán)格遵循試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則。在文章中，有的雖然交待了隨機(jī)分組方法，但有錯(cuò)誤；有的甚至沒有關(guān)于隨機(jī)分組方法與方式的敘述。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則，是隨機(jī)化、對(duì)照及重復(fù)的原則。
　　一、隨機(jī)化的原則。隨機(jī)化的原則是指每個(gè)個(gè)體都有同樣的機(jī)會(huì)進(jìn)入不同的試驗(yàn)組或?qū)φ战M中，對(duì)每個(gè)納入對(duì)象的種屬、年齡、體質(zhì)、性別、營養(yǎng)健康等情況要闡述清楚、明確，保證各處理組間在大量不可控制的非處理因素的分布方面盡量保持均衡一致而采取的一種統(tǒng)計(jì)學(xué)措施。隨機(jī)化可通過隨機(jī)數(shù)字表或計(jì)算機(jī)軟件實(shí)現(xiàn)，未經(jīng)過隨機(jī)化分組的研究通常會(huì)產(chǎn)生偏倚。因此，在臨床科研實(shí)際中，為避免出現(xiàn)實(shí)施偏倚，必須應(yīng)用隨機(jī)化隱藏和雙盲。
　　二、對(duì)照的原則。對(duì)照的原則就是使對(duì)照組與試驗(yàn)組的非處理因素相同，也就是除研究因素外，對(duì)照組具備與試驗(yàn)組對(duì)等的一切因素。另外，注意設(shè)立的對(duì)照組與試驗(yàn)組在整個(gè)研究進(jìn)程中始終處于同一空間和同一時(shí)間。凡一切可能影響結(jié)果效應(yīng)的非處理因素都應(yīng)該有明確的說明，其結(jié)論也要相應(yīng)留有余地，使研究對(duì)象在抽樣過程中不受主觀或客觀的影響，機(jī)會(huì)均等地列入試驗(yàn)組和對(duì)照組。
　　三、重復(fù)的原則。重復(fù)的原則，是指在相同的試驗(yàn)條件下進(jìn)行多次研究或多次觀察，以提高試驗(yàn)的可靠性。試驗(yàn)對(duì)象的重復(fù)觀察次數(shù)愈多，從樣本計(jì)算出的頻率或平均數(shù)等統(tǒng)計(jì)量就愈接近總體參數(shù)。樣本量的大小應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算，要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的量。國內(nèi)臨床試驗(yàn)法規(guī)中，雖然規(guī)定了臨床試驗(yàn)的最低樣本數(shù)，但同時(shí)指出必須符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。若試驗(yàn)設(shè)計(jì)的樣本量過小，則代表性差，下結(jié)論就缺乏依據(jù)；若樣本量過大，則增加了工作量，造成了不必要的浪費(fèi)。

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