品質(zhì)鑄就國際信任，海外征程-普利一直在路上｜普利制藥閃耀亮相2024 CPhi Milan

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2024 CPhi
Milan

Exhibition Summary

品質(zhì)鑄就國際信任，海外征程-普利一直在路上｜普利制藥閃耀亮相CPhi Milan

關(guān)注生命健康  營造美好生活

   2024年10月8-10日，第35屆CPhi Milan 2024 （世界制藥原料展覽會）在意大利·米蘭展覽中心盛大開幕。

      從海南�？诘絿�際米蘭，普利跨越山海，攜專家團隊、業(yè)務(wù)骨干共襄盛會，普利通過豐碩的科技創(chuàng)新的研發(fā)成果、嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、堅定的國際注冊優(yōu)勢等多個維度，全面彰顯了其強大的綜合實力及國際化的戰(zhàn)略布局。吸引了眾多客戶深入交流，洽談合作。

Exhibition Summary

01

CPhi Milan 2024

    10月8日—10日，盛大的第35屆CPhi Milan 2024 （世界制藥原料展覽會）在意大利·米蘭展覽中心盛大開幕，超1.6萬平方米的醫(yī)藥原料領(lǐng)域盛會吸引了2400余家展商，來自180個國家和地區(qū)共計6.2萬名制藥企業(yè)主、原料供應(yīng)商、科研機構(gòu)及行業(yè)專家齊聚盛會，這場全球各地醫(yī)藥原料藥行業(yè)的年度盛會，搭建了領(lǐng)略醫(yī)藥科技最前沿技術(shù)和產(chǎn)品及國際貿(mào)易合作的良好平臺。

Exhibition Summary

02

洽談合作


     海南普利制藥集團副總經(jīng)理周總、美國銷售總監(jiān)陳總、歐洲銷售總監(jiān)李總、新興市場總監(jiān)袁總在制劑展會與客戶洽談制劑合作。

     安徽普利藥業(yè)總經(jīng)理聶博士、銷售總監(jiān)薛總攜原料銷售團隊至現(xiàn)場與客戶洽談原料藥合作。

Business



Exhibition Summary

03

出口征程


來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出�，F(xiàn)狀與趨勢藍(lán)皮書》

     公司發(fā)展戰(zhàn)略角度，從初期的實行“差異化+原料制劑垂直一體化+國際化”的先進制造定位，形成了關(guān)鍵中間體、原料藥和制劑一體化的戰(zhàn)略體系。通過自主生產(chǎn)原料和中間體，普利制藥有效實現(xiàn)了成本的可控性以及供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性，資源整合已實現(xiàn)了藥品產(chǎn)業(yè)鏈的全面貫通。

    中期規(guī)劃依托先進制造承接CDMO業(yè)務(wù)，發(fā)展合成生物學(xué)，在自研高端制劑全球市場拓展的同時，普利制藥攜自身已有差異化資源優(yōu)勢，進入CDMO市場，逐漸建立國內(nèi)外CDMO市場品牌影響力,支持全球申報、原料+制劑+臨床一站式服務(wù)、無菌注射劑優(yōu)勢特色、豐富的劑型滿足市場稀缺性需求。橫向拓展合成生物學(xué)領(lǐng)域，聚焦于保健品、功能性食品和化妝品重要原料的生物合成開發(fā)，前瞻布局，實現(xiàn)多款原料的微生物發(fā)酵生產(chǎn)，完成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，具備成本競爭優(yōu)勢。

    長期戰(zhàn)略中積極進行創(chuàng)新藥前瞻布局，緊密貼合新質(zhì)生產(chǎn)力的趨勢，以創(chuàng)新為驅(qū)動，硼中子俘獲治療（BNCT）、創(chuàng)新納米藥物（PLAT001）、創(chuàng)新雙模態(tài)造影劑（PL002）等產(chǎn)品的突破性創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。

出海進程


來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍(lán)皮書》

     2005年，普利制藥確立了國際與國內(nèi)同步發(fā)展的戰(zhàn)略，聚焦于注射劑的國際化事業(yè)。2006年，公司按照FDA和歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)對注射劑車間進行了改造。此后，分別于2011年、2012年、2015年首次順利通過了WHO、歐盟及FDA的GMP審查。自國際化戰(zhàn)略實施以來，截至目前已有43款藥物共獲國際制劑上市許可174個，包括已獲得美國ADNA36個，其中2024年截至9月份已獲得美國ANDA13個。正在開拓的國際市場涉及60多個國家及地區(qū)，包括美國、歐盟、英國以及中東、東南亞、一路一帶沿線等諸多國家，已形成了中國制造、全球銷售的國際化格局。

出海策略

■“研”

①強大的研發(fā)實力和豐富的注冊經(jīng)驗

   公司擁有 500
余人的專業(yè)技術(shù)團隊，提供從實驗室小試到大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)放大和轉(zhuǎn)化服務(wù)。團隊中包含具有國際視野的專職注冊人員，為項目的成功注冊提供強有力的支持

②專利池和產(chǎn)品線儲備豐厚，為國內(nèi)外帶來潛在增長點

     截至目前，公司已取得專利技術(shù) 110 余項,其中發(fā)明專利 90余項，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號340余個，歐美等境外制劑生產(chǎn)批件有174個，原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)及備案文號 80余個,藥用輔料生產(chǎn)批準(zhǔn)及備案文號14個。通過多年的國際化注冊積累，已形成在研項目國內(nèi)外雙報的策略安排。目前在研品種近百 個，涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥 505b(2)和新實體化合物新藥。

■“產(chǎn)”

①構(gòu)建符合標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的高端產(chǎn)能

現(xiàn)有海南普利、浙江普利、安徽普利3個國際化生產(chǎn)基地，目前公司已有10多條生產(chǎn)線通過了歐美認(rèn)證，其中8個車間通過美國FDA認(rèn)證。目前產(chǎn)線覆蓋劑型包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預(yù)充針、原料藥等。

②“以銷定產(chǎn)”的訂單制生產(chǎn)模式以市場需求為導(dǎo)向，推行供應(yīng)鏈全流程管理。同時，公司持續(xù)進行數(shù)字化、自動化智能化建設(shè)，打造智能工廠。推動WMS、LIMS等系統(tǒng)建設(shè)，提升了運營效率，提高了生產(chǎn)系統(tǒng)競爭力，更好地滿足靈活多變的銷售市場需求

■“銷”

①立足海南自貿(mào)港，構(gòu)建全球銷售網(wǎng)絡(luò)

充分利用海南自貿(mào)港政策，提高產(chǎn)品競爭力，進一步拓寬國際市場，已獲批成為海南自由貿(mào)易港第二批“一線放開、二線管住”進出口政策試點企業(yè)，享受“加工增值30%銷往內(nèi)地免關(guān)稅”等8項具體政策為普利制藥帶來了更廣闊的國際貿(mào)易合作機遇。②積極參與本土采購，拓寬銷售路徑

普利制藥通過與當(dāng)?shù)夭少徤痰纳疃群献?增加市場收益，截至當(dāng)下，已經(jīng)與美國主要采購GPO自有品牌就注射用更昔洛韋達(dá)成長達(dá)7年戰(zhàn)略合作。

出海成果


     2020年至2023年期間，公司的制劑生產(chǎn)批件均呈現(xiàn)快速增長的趨勢，境內(nèi)批件數(shù)量從54個增長至93個，歐美等境外批件從47個增長至156個。截至目前，普利制藥已有43款藥物共獲國際制劑上市許可174個，境內(nèi)批件數(shù)量98個，正在開拓的國際市場涉及60多個國家及地區(qū)，包括美國、歐盟、英國以及中東、東南亞、一路一帶沿線等諸多國家，已形成了中國制造、全球銷售的國際化格局。

     隨著我國仿制藥出海數(shù)量增加，國際市場對我國仿制藥質(zhì)量認(rèn)可度不斷增強，在規(guī)模效應(yīng)之下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來躍升與蛻變。普利制藥做為出海標(biāo)志性企業(yè)，將豐富仿制藥產(chǎn)品管線，布局高技術(shù)壁壘的仿制藥并增強首仿藥的開發(fā)能力，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入源源不斷的新活力！

      在此，我們向長期以來一直支持和信賴普利制藥的新老客戶致以最深的感激之情。正是大家持續(xù)不斷的支持，成為了我們成長與發(fā)展的不竭動力。普利制藥承諾，將繼續(xù)全力以赴，為更多客戶帶來更加專業(yè)且貼心的服務(wù)體驗。

(普利制藥)

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