【喜訊】普利制藥注射用亞葉酸鈣新增規(guī)格近日獲美國(guó)FDA上市許可！出口業(yè)務(wù)持續(xù)爆發(fā)增

是 否 +2 論壇幣

k人 參與回答

經(jīng)管之家送您一份

應(yīng)屆畢業(yè)生專(zhuān)屬福利!

求職就業(yè)群

趙安豆老師微信：zhaoandou666

經(jīng)管之家聯(lián)合CDA

送您一個(gè)全額獎(jiǎng)學(xué)金名額~ !

立即領(lǐng)取

感謝您參與論壇問(wèn)題回答

經(jīng)管之家送您兩個(gè)論壇幣！

+2 論壇幣

普利制藥注射用亞葉酸鈣
新規(guī)格獲FDA上市許可

出口業(yè)務(wù)持續(xù)爆發(fā)增長(zhǎng)

海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣新增350mg規(guī)格的批準(zhǔn)通知，為不同需求的患者提供了更多選擇。

此前，普利制藥的注射用亞葉酸鈣四個(gè)規(guī)格50 mg、100 mg、200 mg、500
mg成功研發(fā)后，遞交了美國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，并于2023年7月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

在上述規(guī)格獲批后，普利制藥遞交變更申請(qǐng)，增加350mg規(guī)格，并于近日收到FDA的批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥的注射用亞葉酸鈣350mg規(guī)格具備了在美國(guó)上市銷(xiāo)售的資格。目前，注射用亞葉酸鈣（350mg規(guī)格）已接到美國(guó)客戶(hù)訂單，預(yù)計(jì)1月初將開(kāi)始發(fā)貨，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。


據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示（如下），亞葉酸鈣注射劑2023年美國(guó)市場(chǎng)達(dá)到6200萬(wàn)美元，近三年美國(guó)仍按10-20%的比例增長(zhǎng)。普利制藥在美國(guó)的市場(chǎng)較快發(fā)展，且隨著國(guó)際市場(chǎng)的不斷開(kāi)拓，普利制藥的亞葉酸鈣注射劑已迎來(lái)收獲期！


誠(chéng)邀合作，，國(guó)際招商：

周先生

1

國(guó)際批文爆發(fā)增長(zhǎng)

出口業(yè)務(wù)進(jìn)入全面收獲期


經(jīng)過(guò)不斷地學(xué)習(xí)與積累、創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥全球化事業(yè)迎來(lái)了收獲期，藥品國(guó)際化批文爆發(fā)式增長(zhǎng)。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場(chǎng)的制劑生產(chǎn)批件177個(gè)，其中美國(guó)批件36個(gè)。2023年，普利制藥獲得美國(guó)批件9個(gè)，全國(guó)排名第二；2024年年初至今，普利制藥已獲得美國(guó)批件13個(gè)，全國(guó)排名并列第一；普利制藥國(guó)際化批文審評(píng)中78個(gè)，待遞交的國(guó)際化品種近200個(gè)，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。

向下滑動(dòng)查看所有內(nèi)容


向下滑動(dòng)查看所有內(nèi)容


誠(chéng)邀合作，，國(guó)際招商：

周先生

2

關(guān)于普利制藥

普利制藥 1992 年成立于�？�，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造 2025
年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過(guò)海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。作為中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來(lái)一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國(guó)、中國(guó)、歐盟等藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

(普利制藥)

掃碼加我 拉你入群

請(qǐng)注明：姓名-公司-職位

以便審核進(jìn)群資格，未注明則拒絕

分享0 收藏0 回帖

關(guān)鍵詞：FDA 出口業(yè) 股份有限公司 國(guó)家工信部 From 自媒體運(yùn)營(yíng)